科学解读保健食品备案制

近日，由中国营养学会主办，诺天源（中国）贸易有限公司支持的首届《膳食补充食品科学与法规研究高层论坛》在京召开。据悉，此次论坛作为第十二届全国营养科学大会重要组成部分，是为了呼应在新《食品安全法》环境下，对膳食补充食品科学的一些进展和法规研究的深度解析。 

“保健食品备案”是此次新《食品安全法》中被社会广泛关注的重点之一。保健食品备案制是指在营养素、其它膳食成分或原料的有效性、安全性已得到科学共识；2014年以前上市的保健食品涉及的原料，通过审核原料质量、生产过程和产品等均可达到备案目标。

“功能声称是开放的，根据具体物质健康效应决定。保健食品备案应符合食品安全法相关要求，遵循基于广泛的科学共识及风险管理的原则，”中国营养学会理事长杨月欣教授在《新版DRIs植物化合物最新研究和功能声称》讲解中指出，功能声称包括四类，营养功能声称、其他功能声称、减少疾病风险声称及特殊人群声称；进行声称的原料与相对应的功能之间要科学证据充分，且无不良反应记录。当产品的原料符合“备案的原料及其功能名单”的用量范围时，可使用相应的一条或多条功能声称标准用语，不应对功能声称用语进行任何形式的删改、添加和合并。

针对声称的科学性该如何进行判断？杨月欣指出，中国营养学会通过调查我国已批准的营养素的化合物来源、质量标准及检测方法，梳理了可作为备案原料使用的营养素的原料来源及相应质量标准，为营养素补充剂备案管理提供依据。中国营养学会研究21个植物化合物，确定6个SPL和UL，并提出了可作为备案原料使用的原料来源及相应质量标准。 

“此次保健食品管理出现备案制度，解决了长期以来管理方法较为单一的问题，低风险的产品适合自行合规和备案制度，而高风险的产品更为适合注册制度，”国家食品药品监督管理总局赵洪静认为，备案制度的确立是本次保健食品管理制度改革最大亮点。保健食品管理新的起点将推动保健食品原料目录的建立，带动相关研究，特别是在功能声称方面全新的变革。

备案是实现分级分类管理的重要举措，记者了解到，保健食品实行“备案+注册”“名单+评估”“中央+地方”模式，将可以形成较高的行政效率、降低研发成本，备案制度落实好，需要各利益相关方的努力，需要综合性、系统性的保障措施。赵洪静特别强调指出，在面对这一新的制度时，政府管理者应摒弃旧的监管理念，特别是上市前、后监管并重，要融入大的食品管理框架，生产经营许可、抽检检测、声称允许营养素补充剂具有功能声称，允许维生素、矿物质以外其他成分的补充剂，同时，尝试接受只要具有科学共识，符合传统医学的声称。企业要关注相关政策（征求意见稿）积极参与，提出建设性意见规避风险。对于消费者，则要理性选择，均衡饮食、加强锻炼、良好心态，不要迷信、盲信所谓的保健宣传，特别是理性看待“国食健字”与“国食健备”，两者均与质量高低无关，唯有适用。