· 金发科技年产120万吨聚丙烯项目开工建设
· 欧美澳加口罩出口法规要求概览
· 行情探查，看看疫情下的聚丙烯
3月3日，位于宁波北仑金发新材料产业园区的全省重大项目之一、宁波金发新材料有限公司( 以下简称宁波金发)总投资105亿元、年产120万吨聚丙烯热塑料性弹性体及改性新材料一体化项目，举行了开工仪式。中共浙江省委副书记、宁波市委书记郑栅洁出席开工仪式并致辞。
据介绍，该新项目计划分两期建设：
>> 首期主要建设60万吨/年丙烷脱氢、80万吨/年聚丙烯、40万吨/年改性聚丙烯新材料生产线和配套公用工程。
>> 二期主要建设60万吨/年丙烷脱氢、40万吨/年聚丙烯。项目计划首期投资约60亿元，二期投资约45亿元。
首期项目计划于2023年底前建成投产。一期全部达产后，预计年销售额达100亿元。二期项目计划于2026年底前建成投产。二期全部达产后，预计宁波金发新材料年总销售额达200亿元。
宁波金发新材料有限公司的前身为成立于2011年4月的宁波海越新材料有限公司，注册资本金13.7亿元人民币。上市公司金发科技于 2019 年 5 月完成了对宁波海越新材料有限公司的收购，并将其改名为“宁波金发新材料有限公司”。
该公司坐落于宁波经济技术开发区青峙工业园内，占地1300亩，项目总投资约160亿元，包括60万吨/年丙烷脱氢装置、60万吨/年异辛烷装置、100万吨/年气分装置、4万吨/年甲乙酮装置、3万吨/年硫酸再生装置、5万吨级化工专用码头、37.3万立方罐容及公用工程和辅助生产设施等。
2019年7月1日，宁波金发与宁波经济技术开发区管委会签署了《宁波金发新材料有限公司投资框架协议书》并发布公告：宁波金发拟在原生产规模基础上开展新项目的建设，主要以取代国外进口中高端聚丙烯市场为方向，以中高端改性塑料新材料产业为目标，采用国际国内先进生产工艺，新建“120万吨/年聚丙烯热塑性弹性体(PTPE)及改性新材料一体化项目”。新建项目位于宁波经济技术开发区内(北仑青峙)，即此次开工建设的新项目。
▍欧洲市场
欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。
按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。
1.非无菌方式提供
1）编制技术文件
2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
3）编制DOC
4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
2.无菌方式提供
1）灭菌验证
2）建立ISO13485体系
3）编制技术文件
4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）
5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）
6）获CE证书
7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。
防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。
防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括：A）产品的型式试验报告；B）技术文件评审；C）工厂质量体系审查。
▍美国市场
美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就来源于NIOSH对口罩分类中的一个类别。
美国对于医用口罩的管理机构是FDA，在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩，一个是儿科口罩，一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。
三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是II类，都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为：
1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）2）准备510K文件，提交FDA评审3）FDA发510K批准信4）完成工厂注册和器械列名5）产品出口
但是该过程至少需要半年以上时间。那是否有其他可选方法呢？经过分析提供两种其他可选路径：
（1）已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册
如果你的N95口罩获得了NIOSH的批准，生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过了，那么你是可以豁免510K的，可以直接进行工厂注册和器械列名。
（2）获得持有510K的制造商的授权，作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。申请方需要获得授权书，需要签署正式的质量协议，FDA会进行核实和抽查。
如果使用未经许可的号码，将会导致产品召回的风险。
NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。从某种意义上来说，N95算是其中防护级别比较低的品类。
NIOSH的口罩防护等级认证程序复杂，包括：
▍澳洲市场
澳洲的医用口罩按照I类管理，需要在TGA进行备案之后可以销售。当然在澳洲的备案需要由澳洲当地的SPONSOR来完成，其合规流程为：
1）指定SPONSOR（SUNGO 澳洲可以提供服务）
2）完成技术文档
3）提交TGA进行备案
4）获得证书
▍加拿大
加拿大医疗器械产品分为4类，其中1类风险最低，不需要做器械注册（MDL），只需要进行MDEL（制造商注册）。
加拿大的口罩产品属于I类医疗器械进行管控，按照其法规如果是中国制造商，可以选择：
1）申请MDEL证书自行出口
2）找到加拿大持有MDEL证书的进口商交易
申请MDEL需要完成申请表的如下内容，提交后2-4周可以获得证书。
（1）公司名称及联系方式
（2）许可文件、邮寄和帐单地址
（3）分类和活动表
（4）场地地址
（5）制造商信息
（6）证明
（7）签名
新冠肺炎疫情让口罩一下子成为了日常生活中的必备物资，“无口罩寸步难行”虽然听起来有些荒唐，但确实是眼下的真实写照。随着复工复产、转产、扩产以及疫情逐步得到控制的，口罩等医疗物资产能不足、物资短缺的窘境大大得到缓解。3月2日，发改委发布消息称，我国口罩日产能产量双双突破一亿只。
2月14日，工信部发布了疫情防控重点保障物资清单，其中覆膜纺粘布、透气膜、熔喷无纺布、密封条等用于生产医用防护服、医用口罩等防疫物资的生产原材料被列入清单。
熔喷布作为生产口罩、防护服等医疗物资的上游材料，随着口罩等物资需求量的迅速膨胀，现有货源难以支撑，其价格也水涨船高，目前熔喷布市价在二三十万范围中浮动。因此也就导致了不少企业有机器无材料，有意生产却心有余力不足。
熔喷布与其他无纺布相比，对原材料的要求更高，这种原材料也被称之为高熔融指数聚丙烯，它需要具有超高的流动性，低挥发特性，成型后的过滤层具有较强的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性。令人欣喜的是，我们已经发现不少熔喷布相关生产企业正在加大生产，并且在这过程中仍有新的企业加入到这一行列中。比如：
中国石油迅速调整生产计划，安排独山子石化、大连石化等6家企业立即转产，满负荷生产聚丙烯医用料，截至目前已累计生产聚丙烯医用料近12万吨。
上海石化紧急研发转产的熔喷无纺布专用料于2月23日试产成功，每天可生产6吨，将助力新增一次性医用口罩近600万片/天。
聚石化学新研发的以聚丙烯树脂作为为主要基础原料，采用可控流变方法制备而成的聚丙烯(PP)熔喷专用料——熔喷改性聚丙烯产品5002MB1500。其熔体流动速率非常稳定且数值高达1500-1800g/10min，能够满足熔喷无纺布原料的生产要求。
石油化工研究院兰州中心2月28日聚丙烯熔喷专用料生产线一次开车成功，产出合格产品，标志着中国石油自主聚丙烯熔喷专用料开发成功。截至3月2日9时，共生产聚丙烯熔喷专用料4.85吨。
青岛中新华美利用与奇美集团所依托的聚丙烯专家工作站的技术优势，开发生产口罩急需的熔喷无纺布聚丙烯专用材料，这也是继成功开发空气消毒机专用料后，公司为防控疫情开发的又一款特制产品。
普利特仅耗时两天即初步制定了技术方案和设备改造方案，七天时间开发出熔喷布专用聚丙烯熔喷专用料配方、成功试制出合格产品，完成量产生产线工艺改造，实现产品批量量产。
重庆庚业新材料科技有限公司仅用7天成功开发了以防疫口罩(适用于一次性外科口罩和N95口罩)专用料(聚丙烯熔喷料)、口罩鼻梁料、防护镜专用料等为主的产品，并实现批量生产，其中，防疫口罩专用料日产30吨。
口罩专用料高熔融指数聚丙烯的增产正在逐步缓解生产材料不足对口罩产量的拖累情况，但聚丙烯价格并不出彩，甚至持续下滑。
其原因与此前全国推迟复工造成的上下游企业的停产、开工率处于低位有较大关系，且外部原油价格受到冲击，国内信心受影响。而且物流不畅也导致聚丙烯库存快速增加，以至于拖累其整体价格下行，虽然医疗物资生产需求刺激了一部分聚丙烯原料的消化，在聚丙烯整体需求面前并不足以形成提振之势。
目前基于石化销售优惠政策的变动，下游货源采购积极性不高。不过随着开工率的提升、物流的通畅，进一步去库存，并且加之上游丙烯价格触底反弹，聚丙烯价格可能修复，出现震荡或走高。值得注意的是随着国际疫情的变化，口罩的缺口进一步扩大，高熔融指数聚丙烯仍然会是市场的炒作热点。